11月12日是世界肺炎日，本年度主题为“肺炎防控新时代”，倡导关注肺炎领域疫苗、诊断及治疗的突破性进展，同时呼吁各界持续行动，进一步提升对肺炎疾病的认知，推动预防和早期干预，共同降低肺炎带来的疾病负担。
肺炎链球菌是儿童肺炎的主要致病菌，约占确诊肺炎病例的30%-50%。我国5岁以下儿童肺炎球菌性疾病负担严重[1]，其中早产儿、低出生体重儿，以及患有哮喘、过敏性疾病、湿疹等情况的特殊健康状态儿童更是发生重症感染和耐药菌传播的高危群体[2]。值得关注的是，近年来国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®（PCV13i ）基于疾病和研发需求持续创新探索，通过在制剂生产中严格管控成分，以无抗生素、无防腐剂、无动物源性成分的三重纯净工艺为特殊健康状态儿童的肺炎球菌免疫防护拓宽了选择空间。
清华大学第一附属医院预防保健科副主任医师郑东旖指出：“存在基础疾病不等同于疫苗禁忌。特殊健康状态儿童在病情稳定、无明确接种禁忌等前提下，也建议通过肺炎疫苗接种建立主动免疫屏障，过敏儿童优先选用不含相应致敏成分的疫苗，可以最大限度保障接种安全[3]。”
高危风险不容忽视，特殊健康状态儿童疫苗接种率有待提升
肺炎球菌感染已造成显著疾病负担，数据显示，2017年，我国约有8000名5岁以下儿童因肺炎球菌性疾病死亡[4]。其中，侵袭性肺炎球菌性疾病（IPD）作为更凶险的一类，易引发脑膜炎、菌血症等重症，且往往病情进展迅速，并可能遗留神经系统损伤等长期后遗症[5],[6]。
面对肺炎球菌感染的健康威胁，早产儿、低出生体重儿，以及患有哮喘、过敏性疾病、湿疹等情况的特殊健康状态儿童，由于基础疾病影响、免疫功能偏弱等因素，感染后更容易进展为侵袭性肺炎球菌病，出现脏器损伤、听力受损等严重不良结局，已成为死亡的独立危险因素1，[7]。此外，特殊健康状态儿童发生肺炎感染后遭遇耐药菌株的可能性也更高，治疗难度加大[8]。
2026版国家儿童免疫程序及说明指出，“特殊健康状态者罹患疫苗针对疾病的风险更高，且感染后更易发生重症及并发症，更应接种疫苗3。”目前，13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）在我国可用于6周龄~5岁婴幼儿和儿童进行肺炎球菌感染预防。然而，真实世界研究，我国特殊健康状态儿童的PCV13接种率还总体偏低，一项针对绍兴、宜昌、绵阳三个地市31,678名肺炎球菌性疾病高风险特殊健康状态儿童的研究显示，至少接种过1剂PCV13的比例为36.91%，完成全程PCV13接种的比例仅为31.64%[9]。
面对感染与重症风险高而疫苗接种不足的情况，郑东旖医师指出，这可能源于目前大部分家长还存在认知误区、将基础疾病等同于疫苗接种禁忌，或担心接种后诱发原有基础病加重或出现不良反应，选择主动推迟甚至放弃接种。“特殊健康状态不应被简单等同于‘不能接种’，肺炎球菌疫苗是保护儿童抵御肺炎球菌感染的最有效方式之一，对于符合接种条件的特殊健康状态儿童，建议及时按程序接种，尽早获得免疫保护3，6。”
从个体化评估到“三重纯净”标准，助力特殊健康状态儿童构建免疫屏障
实际接种过程中，对于特殊健康状态儿童的接种还需结合疾病类型、治疗阶段进行个体化评估，明确接种时机与条件，并考虑成分潜在的致敏风险。数据显示，0~24月龄婴幼儿曾发生或正在发生过敏性疾病症状的比例高达40.9%[10]，对家长而言，安全性和耐受性是其为“敏宝”以及可能伴随过敏风险的特殊健康状态儿童选择疫苗时的重要考量。
疫苗相关过敏反应往往与疫苗活性成分及其制剂附加成分有关，在抗原活性成分之外，附加成分中的动物源性培养基成分、抗生素、防腐剂、稳定剂、表面活性剂、佐剂和其他添加剂，都有可能成为过敏的诱因[11]。立足于特殊健康状态儿童的实际接种需求，目前国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®（PCV13i ）已通过生产工艺优化，采用“无抗生素、无防腐剂（苯酚和硫柳汞）、无动物源性成分”的三重纯净配方，降低可能由制剂附加成分诱发过敏反应的潜在风险。对于过敏易感、身体基础条件偏弱的特殊健康状态儿童来说，疫苗成分的纯净可视为其能否安全接种的关键考量因素。
优佩欣®安全性得到了临床大样本和真实世界的双重验证。优佩欣®III期临床入组3420例，是境内上市四款PCV13疫苗中样本量最大的，也是唯一一个III期临床未发生任何与疫苗相关的严重不良反应事件的国产PCV13。上市一年后，真实世界AEFI（疑似预防接种异常反应）报告发生率仅2.7例/万剂，而2024年PCV13总体AEFI报告发生率为17.4例/万剂15-17。
进入肺炎防控新时代，国产疫苗在制剂工艺上的纯净探索，为特殊健康状态儿童增添了新的安心选择。“建议家长主动和医生沟通，结合孩子的基础疾病、治疗阶段及过敏史，制定个体化的接种方案，不要让高危孩子暴露在可预防的重症疾病风险之下。”郑东旖强调，面对依然严峻的肺炎球菌防控形势，应该以科学评估为前提，结合个体实际情况、关注疫苗成分，选择配方纯净的疫苗可能降低过敏、毒性反应等风险[12]，[13]，[14]，让疫苗创新成果更好地惠及特殊健康状态儿童，进一步夯实中国儿童肺炎球菌免疫防线。
[1] 中华预防医学会.肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识 (2020 版)[J]. 中华流行病学杂志，2020,41 (12):2017-2033.
[2] De Sevilla M F, Alcaraz-Soler C, Soldevila N, et al. Clinical manifestations, serotype distribution, and incidence of pediatric invasive pneumococcal disease in Catalonia (Spain), 2018-2022[J]. Eur J Pediatr, 2025, 184(5): 323.
[3] 国家疾病预防控制局，关于印发国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2026年版）的通知，https://www.ndcpa.gov.cn/jbkzzx/c100014/common/content/content_2073005020766703616.html.
[4] 北京大学中国卫生发展研究中心官网，北京大学方海教授课题组最新研究：2010~2017年中国儿童肺炎链球菌疾病和b型流感嗜血杆菌疾病国家、地区和省级疾病负担，https://www.cchds.pku.edu.cn/info/1036/1147.htm
[5] Bogaert D, De Groot R, Hermans PW. Streptococcus pneumoniae colonisation: the key to pneumococcal disease. Lancet Infect Dis. 2004 Mar;4(3):144-54.
[6] 中国儿童肺炎链球菌性疾病诊断、治疗和预防专家共识[J]. 中华实用儿科临床杂志, 2020, 35(7): 485-505.
[7] Méndez-Lage S, Losada-Castillo I, Agulla-Budiño A. [Streptococcus pneumoniae: serotype distribution, antimicrobial susceptibility, risk factors and mortality in Galicia over a two year-period][J]. Enferm Infecc Microbiol Clin, 2015, 33(9): 579-84.
[8] Lau JC, Cheung KW, Yu Q, et al. Disease pattern and risk factors of antimicrobial resistance in patients with pneumococcal infection in the Hong Kong population[J]. Int J Infect Dis, 2025, 161: 108174.
[9] 吴雨晓, 王亚敏, 李军宏, 等. 中国三个地市2017—2024年出生的肺炎球菌性疾病高风险特殊健康状态儿童肺炎球菌疫苗接种率和不良反应分析[J]. 中国疫苗和免疫, 2026, 32(2): 174-182.
[10] 王硕,蒋竞雄,王燕,王姿欢,王婷,王惠珊. 城市0~24月龄婴幼儿过敏性疾病症状流行病学调查[J]. 中国儿童保健杂志. 2016, 24(2): 119-122.
[11] Stone CA Jr, Rukasin CRF, Beachkofsky TM, et al. Immune-mediated adverse reactions to vaccines[J]. Br J Clin Pharmacol, 2019, 85(12): 2694–2706.
[12] Children’s Hospital of Philadelphia. Vaccine Ingredients: Antibiotics. CHOP Vaccine Education Center..https://www.chop.edu/vaccine-education-center/vaccine-safety/vaccine-ingredients/antibiotics.
[13] 王志军.疫苗的质量控制与评价. 人民卫生出版社. P195.
[14] WHO. Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/43498/9789241547017-eng.pdf
15.13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）说明书，13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197）说明书；13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素）说明书； 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）说明书
16.数据来源：优佩欣上市后AEFI监测数据，数据期：2025年6月17日~2026年8月31日
17.任敏睿, 李克莉, 李燕, 等. 2024年中国疑似预防接种异常反应监测 [J]. 中国疫苗和免疫, 2026, 32(2).
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